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尊敬的客戶：

    您好！

    經(jīng)市場反饋及內(nèi)部自查，發(fā)現(xiàn)我司生產(chǎn)的血糖測試儀 [注冊證號(hào)：浙械注準(zhǔn) 20152400020，型號(hào)/規(guī)格: 艾科·EZIII(OnCall EZIII)]及艾科血糖測試系統(tǒng)（① 注冊證號(hào)：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2009 第 2400076 號(hào)，型號(hào)/規(guī)格:  艾科·EZIII；②注冊證號(hào)：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2010 第 2400339 號(hào)，型號(hào)/規(guī)格:  艾科·EZIII；③注冊證號(hào)：浙食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字 2011 第 2400125 號(hào)，型號(hào)/規(guī)格: 艾科·EZIII） 產(chǎn)品外包裝盒上缺少“儲(chǔ)存條件”標(biāo)示。為保障您和消費(fèi)者的利益，我司依據(jù)《醫(yī) 療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29 號(hào)）的規(guī)定，對(duì)我司 生產(chǎn)銷售的上述型號(hào)所有批次產(chǎn)品啟動(dòng)三級(jí)召回并予以告知。請(qǐng)您知悉我司此次 召回計(jì)劃，并配合完成此次召回。具體召回原因、召回要求及需要您配合的召回 措施告知如下：

一、召回原因：

1. 我公司為強(qiáng)化上述產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的使用。

2. 該產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度范圍為“-20～50℃”，除在說明書已標(biāo)明外，決定再在產(chǎn)品 包裝盒上進(jìn)行明確。

3. 原標(biāo)簽對(duì)產(chǎn)品性能和使用無不良影響，也不會(huì)對(duì)用戶產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)及安全問題。

4. 作為產(chǎn)品安全質(zhì)量的責(zé)任主體，本著對(duì)客戶和用戶負(fù)責(zé)的態(tài)度，為強(qiáng)化上述產(chǎn) 品說明書和標(biāo)簽的使用，我司將對(duì)所上述產(chǎn)品涉及批次進(jìn)行主動(dòng)召回。

二、召回要求：

1. 已售出使用產(chǎn)品無需停用，受影響產(chǎn)品無需從客戶處撤回。

2. 請(qǐng)將此《客戶告知函》轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或使用單位。

三、召回措施：

1. 請(qǐng)您知悉上述型號(hào)產(chǎn)品的儲(chǔ)存溫度為-20～50℃。

2. 請(qǐng)您告知您的客戶上述型號(hào)產(chǎn)品的儲(chǔ)存溫度為-20～50℃。

3. 請(qǐng)您于 10 個(gè)工作日內(nèi)完成相關(guān)客戶告知工作。

4. 我司將于 30 日內(nèi)與您進(jìn)行電話回訪確認(rèn)。

    請(qǐng)您在收到此《客戶告知函》后立即進(jìn)行相關(guān)處理措施，保障客戶利益。感謝您的配合支持。

    以上信息將同步通過公司官網(wǎng)（m.tyuit.com）及企業(yè)微信公眾號(hào)（ACON艾康）發(fā)布。如有疑問，請(qǐng)與我司該產(chǎn)品當(dāng)?shù)劁N售代表，或售后服務(wù)人員 取得聯(lián)系，聯(lián)系電話為400-666-1231。

艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司

2018-11-23